FDA批准Lucentis用于治病慢性高血糖眼病,FDA警示雷

2020-02-02 作者:银河至尊官网   |   浏览(73)

摘要: 基因泰克公司的雷珠单抗注射液因临床三期试验未遵照既定方案和准确记录患者病史而受到FDA警告。同时FDA还质疑试验数据的有效性、可靠性和完整性。该三期HARBOR研究主要是对比高、低剂量的雷珠单抗注射液治疗伴有眼痛的老年黄斑变性患者的疗效。5mg)雷珠单抗注射液相比,高剂量在改善患......

美国银泉医学中心8月10日宣布,美国FDA已经批准雷珠单抗注射液用于治疗糖尿病性黄斑水肿。根据该药的批准信息,该药每月经玻璃体内注射一次。患者同时应该控制好血糖。糖尿病性黄斑水肿是1型糖尿病和2型糖尿病的许多并发症之一。血糖过多引起微血管渗漏导致视网膜内液体渗漏。导致视力损伤,严重会导致失明。雷珠单抗注射液,是一种血管内皮生长因子抑制剂,已经被批准用于治疗新生血管老年黄斑退化症和视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿。就在两个星期前,FDA咨询委员会通过了雷珠单抗注射液用于DME 的适应症。委员会一致建议批准每次注射的剂量为0.3mg,并且8比2否决了0.5mg的剂量。FDA的批准公告中没有指明药品说明书中是否包括高剂量。审查机构说在该药物用于治疗DME的临床试验中,注射剂量为0.5mg时没有“额外的获益”。FDA宣布:在使用0.3mg剂量时,来自两个包括750个病人的临床试验数据表明使用该药的患者中34%~45%人的标准视力表至少提高三行字母,相比于没有接受药物治疗的患者只有12%t~ 18%人有提高。雷珠单抗注射液的不良反应是结膜出血、眼痛、飞蚊症和眼内压升高。雷珠单抗注射液由罗氏的子公司位于旧金山南部的基因泰克公司销售。

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基因泰克公司的雷珠单抗注射液因临床三期试验未遵照既定方案和准确记录患者病史而受到FDA警告。同时FDA还质疑试验数据的有效性、可靠性和完整性。该三期HARBOR研究主要是对比高、低剂量的雷珠单抗注射液治疗伴有眼痛的老年黄斑变性患者的疗效。实验结果显示,与低剂量雷珠单抗注射液相比,高剂量在改善患者视敏度方面并未有显著优势。

FDA于去年九月巡查了基因泰克在匹兹堡的临床试验基地,发现有2例不符合入组标准的患者被纳入试验;5例患者的最佳矫正视力由无资质人员测试;9例患者的视敏度测试在测试员知情的前提下进行,未实行单盲。FDA在该试验点同时发现10例患者基因泰克的视敏度测试表中列出的测试员与患者病例记录不符。该试验基地的23个试验组中有5个发现类似状况。

另外,有部分患者受试前并未签署知情同意书,而是在试验中补签,更有1例患者因眼睛肿大而无法阅读同意书内容。目前基因泰克公司和相关医生尚未对此做出回应。

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